研究显示HIFU治疗局限性前列腺癌不劣于前列腺切除术
AUA 2024年年会发表了一项前瞻性试验（NCT04307056），显示在治疗局限性前列腺癌患者方面，与根治性前列腺切除术相比，高强度聚焦超声（HIFU）的挽救性无治疗生存率（STFS）具有非劣效性[1]。
调整年龄后的分析显示，HIFU组的30个月STFS率为90.1%（95%CI，88.2%-92.0%），而根治性前列腺切除术组为87.6%（95%CI，83.9%-91.4%）（HR，0.71；95%CI，0.52-0.97；P=.0340）。研究人员报告称，在30个月时，与根治性前列腺切除术相比，HIFU的STFS显示出非劣效性。
在不同的患者亚组中，HIFU组和根治性前列腺切除术组的STFS结果都具有可比性。值得注意的是，在分级分组2级前列腺癌患者中，HIFU组的30个月STFS率为89.3%（95%CI，86.8%-91.9%），而根治性前列腺切除术组为82.7%（95%CI，79.1%-86.5%）（HR，0.58；95%CI，0.42-0.81；P=0.001）。
HIFU后前列腺特异性抗原（PSA）的中位最低点为0.25 ng/ml，而根治性前列腺切除术后为0.01 ng/ml。26%接受根治性前列腺切除术的患者出现手术切缘阳性。此外，在HIFU组中，12.5%的患者治疗后的病因活检呈阳性；89例患者在没有任何新的活检的情况下接受了挽救性治疗。
泌尿科医生、国家外科学会主席Pascal Rischmann教授在演讲中表示：“与根治性前列腺切除术相比，HIFU术后的STFS并不差，而且HIFU对患者功能的不良影响显著更低。”。
开发人员将HIFU设计为一种微创手术，在这种手术中， 利用高强度超声波来改变或破坏体内目标组织[2]。超声波可以穿过非目标组织，不会伤害它们，到达靶区。
这项前瞻性、比较性、非劣效性试验的研究人员评估了在46个中心接受治疗的3328例患者。患者接受HIFU（n=1967）或根治性前列腺切除术（n=1361）。
试验的主要终点是30个月时的STFS。其他结局包括癌症特异性生存率（CSS）、总生存率（OS）、安全性和功能结局。
T1-2 NxM0前列腺癌患者和分级分组小于3的前列腺癌患者有资格参加试验。其他标准包括Gleason评分不高于7，PSA低于15 ng/mL。对于有资格接受HIFU治疗的患者，他们需要年满69岁。
HIFU组的中位年龄为74.7岁（IQR，72.4-77.6），根治性前列腺切除术组为65.1岁（IQR，60.9-68.6）。这两组的中位PSA分别为7.1 ng/ml（IQR，5.21-9.15）和6.93 ng/ml（IQ，5.41-9.1；P=.54），根据d’Amico标准，大多数患者患有中危前列腺癌（60% vs 63%；P=.1）。
HIFU组和根治性前列腺切除术组的后续疗程分别包括监测（82% vs 84%）、挽救治疗（10%vs13%）和主动监测（2%vs2%）。在HIFU组中，5%的患者接受了HIFU的进一步治疗。
在30个月时，两组的CSS率为100%。此外，HIFU组的30个月OS率为97.1%（95%CI，96.3%-97.8%），而根治性前列腺切除术组的OS率则为99.4%（95%CI，99.0%-99.8%）（HR，5.26；95%CI，2.40-11.57；P<.0001）。调整年龄的分析发现，两组的OS率分别为95.8%（95%CI，94.6%-97.0%）和99.7%（95%CI，96.4%-100.0%）（HR，2.52；95%CI，0.95-6.73；P=.064）。
HIFU组的治疗后国际前列腺症状评分为4分（IQR，2-9），而根治性前列腺切除术组为3分（IQR:1-5）。关于泌尿系统症状评分，两组各有64%和48%的患者压力性失禁评分为0至1，这表明HIFU组对功能的不良影响显著更少（相对风险，0.76；95%置信区间，0.70-0.83；P<.001）。Rischmann表示，HIFU在国际勃起功能指数问卷表-5方面的评分也显著更优。
对于12个月时欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷评分，HIFU组的中位评分为93.6，而根治性前列腺切除术组为96.2（P=.3）。两组的数据与基线相比均没有变化。
根治性前列腺切除术组中的尿瘘发生率为0.4%，HIFU组的尿道-消化道瘘发生率为0.1%。总体而言，HIFU组的Clavien-Dindo IIIb级和IV级严重不良反应发生率为2.74%，而根治性前列腺切除术组为2.13%。
References
1. Rischmann P, Coloby P, Chevallier T, et al. HIFU vs radical prostatectomy in the curative treatment of localized prostate cancer GG 1 & 2. Presented at the American Urological Association (AUA) 2024 Annual Meeting; May 3-6, 2024; San Antonio, TX.
2. High-intensity focused ultRASound (HIFU). Cleveland Clinic. Accessed May 3, 2024. https://tinyurl.com/2p9p4jar
